云南净化之GMP净化车间对空气洁净度的要求是什么？

云南净化之GMP净化车间对空气洁净度的要求是什么？

1、药品生产企业必须有一个清洁的生产环境：工厂的地面、道路和运输不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得相互干扰

2、云南净化工程在工厂的设计和施工中，应考虑清洁的便利性。GMP净化车间内表面应平整光滑，无裂纹，界面严密，无颗粒和脱落，并能经受清洗消毒。墙壁和地面之间的连接处应为弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚并便于清洁

3、工厂应根据生产工艺和所需的空气清洁度合理安排。同一工厂和相邻工厂之间的生产作业不得相互干扰

4、GMP净化车间的窗户和天花板，以及室内管道、通风口、灯具与墙壁或天花板之间的连接部分应密封。不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5pa，洁净室与室外空气之间的静压差应大于10Pa，并应有指示装置。

5、进入GMP净化车间的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期检测洁净室空气中的微生物和尘粒数量，并记录监测结果并存档

6、GMP净化车间的温度和相对湿度应满足药品生产工艺的要求。如无特殊要求，应将温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%

7、储存区域应保持清洁干燥。照明、通风等设施以及温湿度的控制应满足储存要求并定期监测

8、根据药品生产工艺的要求，对与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体进行净化，以满足生产要求

9、GMP净化车间设置的称量室和备料室的空气洁净度水平应符合生产要求，并应有除尘和防交叉污染设施